Faktor-faktor apa yang mempengaruhi biaya uji klinis?

Tren terbaru menunjukkan peningkatan biaya dalam melakukan uji klinis, kecenderungan yang tampaknya menghambat penemuan dan pengembangan obat-obatan baru. Ini bisa menjadi berita yang mengganggu bagi berbagai perusahaan farmasi dan pasien yang mengharapkan obat-obatan kesehatan baru.

Sebuah studi yang dilakukan oleh Pusat Tuft untuk Studi Pengembangan Obat menyatakan bahwa biaya obat meningkat sekitar 5 kali lebih cepat daripada biaya praklinis selama 1980-an hingga 1990-an. Perkiraan hari ini menunjukkan bahwa biaya uji klinis penelitian fitur sebesar 1,3 miliar US $ hingga 1,7 miliar US $.

Ada banyak hal tentang peningkatan biaya uji coba. Mengurangi biaya persidangan mutlak penting untuk kebaikan yang lebih besar dari orang biasa. Diperkirakan biaya obat telah meningkat pada tingkat yang 7,4% lebih tinggi dari inflasi selama 20 tahun sebelumnya ( Ann Neurol 2007; 62 [6]: A6-7).

Beberapa atribut kenaikan biaya untuk keberhasilan industri selama beberapa tahun. Penelitian dan pengembangan obat-obatan baru ini telah membuat sangat sulit bagi perusahaan farmasi untuk membuktikan bahwa produk mereka lebih unggul dari produk farmasi yang saat ini tersedia di pasar.

Perusahaan farmasi melihat kebutuhan mendesak untuk mengumpulkan lebih banyak data untuk menunjukkan manfaat sederhana atas pesaing mereka yang menghasilkan perekrutan lebih banyak untuk uji klinis. Kebutuhan untuk mencari produk baru yang inovatif telah mendorong perusahaan untuk mengembangkan perawatan untuk kondisi kesehatan kronis. Namun, uji klinis untuk jenis obat ini cenderung sangat mahal, panjang dan kompleks. Faktor-faktor lain yang mempengaruhi biaya obat adalah pengembangan protokol uji klinis, lebih menekankan pada pemantauan situs, meningkatkan penggunaan teknologi pencitraan dan interpretasi yang berbeda terhadap peraturan kepatuhan.

Peningkatan biaya ini jika mempengaruhi industri farmasi dalam banyak cara. Sebagian besar perusahaan melakukan uji klinis di negara-negara seperti India dan Cina, di mana biaya sekitar 60% lebih rendah. Industri lebih berhati-hati dari sebelumnya dan tidak mau mengambil risiko dengan obat-obatan baru.

Dalam upaya untuk meminimalkan biaya, perusahaan farmasi melepaskan tanggung jawab penelitian dan pengembangan mereka ke Organisasi Penelitian Kontrak (CRO). Organisasi sekarang berusaha untuk menghilangkan inefisiensi dalam proses uji klinis dengan menyederhanakannya. Konferensi Internasional tentang Harmonisasi telah memainkan peran utama dalam menyelaraskan persyaratan peraturan di semua pasar obat utama.

Mengurangi kegagalan yang terkait dengan tahap akhir dari proses uji coba obat, seseorang dapat mengurangi biaya yang terkait dengan persidangan. Dengan meningkatkan proses peninjauan ulang yang berhasil pada titik akhir kritis dari uji klinis, menyiangi subjek yang gagal pada tahap awal akan membuat biaya efektif selama fase 3 percobaan. Juga, pengambilan data elektronik tampaknya menawarkan alternatif yang lebih baik untuk meningkatkan kualitas data.

Namun, masih tidak dapat disangkal bahwa penelitian klinis menawarkan solusi terbaik dan paling andal untuk penemuan dan pengembangan obat baru.